百奥泰公告,百奥泰收到国家药品监督管理局关于其在研药品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(BAT5906)的药物临床试验批准通知书。
生物制品板块震荡反弹,康辰药业涨停,百奥泰、赛升药业、海特生物、艾迪药业、赛分科技、君实生物等跟涨。
百奥泰(SH 688177)7月21日晚间发布公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司在研药品BAT4406F注射液新增微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化适应症的《药物临床试验批准通知书》。
百奥泰公告,公司于近日收到BAT2506(戈利木单抗)注射液生物制品许可申请(BLA)获得美国食品药品监督管理局受理的通知。BAT2506(戈利木单抗)注射液经美国FDA注册审评周期及审评结果尚具有不确定性,本次药品上市申请的受理对公司近期业绩不会产生影响。
创新药、CRO概念股再度走强,三生国健涨超10%,科兴制药、振东制药、海翔药业、百奥泰、富祥药业、昊帆生物涨超5%,舒泰神、金凯生科、凯莱英等跟涨。
百奥泰公告称,公司收到美国FDA关于BAT2206(乌司奴单抗)注射液上市批准的通知。该药品适用于成人和儿童的中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。
创新药概念股再度冲高,海创药业-U涨逾10%,百奥泰、益方生物-U、迪哲医药-U、圣诺生物等跟涨。
3月13日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,百奥泰(688177)的戈利木单抗注射液的上市申请已获受理,该药是国内首个申报上市的戈利木单抗生物类似药。资料显示,戈利木单抗原研药为强生Simponi,系一种TNF-α单抗,目前该药已在我国获批类风湿性关节炎和强直性脊柱炎两项适应症。2024年,Simponi为强生带来了21.90亿美元收入。目前,国内仅百奥泰一家布局戈利木单抗生物类似药。
据了解,首日医保谈判的下午场将于2时30分正式开始。2点稍过,医保局多位工作人员开始在现场点名企业进场,被点名的企业包括信立泰、恒瑞医药、百奥泰生物、宜昌人福、成都倍特等企业。
百奥泰(688177)10月9日早间公告,公司与Gedeon Richter Plc.就BAT2206(乌司奴单抗)注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议,将公司的BAT2206(乌司奴单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药。首付款及里程碑款总金额最高至1.1亿美元,其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
创新药概念走势低迷,海南海药逼近跌停,迪哲医药跌超7%,百奥泰、睿智医药、迈威生物、科伦药业、恒瑞医药等跌幅居前。
百奥泰公告,预计2024年半年度实现归母净利润与上年同期相比,将继续亏损,净亏损2.2亿元到2.8亿元。
百奥泰公告,公司与 STADA Arzneimittel AG(以下简称“STADA”)签署授权许可与商业化协议,将公司的 BAT2506(戈利木单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给 STADA。首付款及里程碑款总金额最高至1.575亿美元。
5月27日,百奥泰公告,BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104获得药物临床试验批准通知书。
百奥泰公告,BAT1308联合BAT8006获得药物临床试验批准通知书。
百奥泰晚间公告,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品乌司奴单抗注射液(简称“BAT2206”)药品上市许可申请的《受理通知书》。
百奥泰1月11日公告,在研药品BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤获得药物临床试验批准通知书。BAT7104是百奥泰开发的针对PD-L1和CD47的双特异性抗体,拟开发用于肿瘤治疗。
百奥泰公告,公司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于BAT1806(托珠单抗)注射液(美国商品名称:TOFIDENCE)上市批准的通知。适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。
百奥泰(688177)9月15日晚间公告,为利用公司厂房建筑物屋顶,降低公司运营成本,公司拟与关联方广州七喜电脑有限公司签署分布式屋顶光伏电站能源管理协议。
百奥泰(688177)8月11日晚间公告,东台启恒(原吉富启恒)、合肥启兴、汇天泽因投资项目退出及资金安排需要计划通过集中竞价、大宗交易方式减持公司合计不超过1656.32万股(含本数)股份,占公司总股本的比例不超过4%。