贝达药业

贝达药业(300558)10月12日晚间公告，公司收到国家药监局签发的甲磺酸贝福替尼胶囊“适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”适应症的《药品注册证书》。取得药品注册证书后，公司即可在所申请的NSCLC一线治疗适应症上使用，此次获批对公司营业收入具有积极作用。

“目前，公司正在积极推进恩沙替尼的海外上市进程。”在第八届中国医药创新与投资大会期间，贝达药业（300558.SZ）董事长丁列明告诉时代财经。半年报显示，恩沙替尼（商品名：贝美纳）是一种新型强效、高选择性的新一代ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂，其“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线治疗适应症）”、“适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线治疗适应症）”已获批上市，并分别通过2021年和2022年医保谈判被纳入《国家医保目录》。

贝达药业(300558)9月22日晚间公告，公司近日收到国家药监局签发的《受理通知书》，公司从 C4 Therapeutics, Inc.引进的CFT8919药品临床试验申请已获得受理。

医药股尾盘震荡走高，贝达药业涨超10%，百济神州涨超6%，迪哲医药、金城医药、泽璟制药、九典制药等涨幅居前。

创新药板块盘中走强，百济神州大涨6%，百利天恒、迪哲医药、贝达药业、首药控股、长春高新等涨幅靠前。

贝达药业在互动平台表示，公司目前没有基因检测疗法方面的布局。

贝达药业(300558)6月8日晚间公告，今日，国家药监局批准公司申报的1类创新药伏罗尼布片（CM082片，商品名：伏美纳，简称“伏罗尼布”）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。

贝达药业(300558)5月31日晚间公告，国家药监局批准公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

创新药板块盘中持续走低，贝达药业跌超15%，首药控股、立方制药、毕得医药、新和成等多股跌超3%。

近日，贝达药业贝福替尼术后辅助III期临床研究完成首例受试者入组。

1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》，贝达药业盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)一线适应症成功列入国家医保目录，为目前医保目录内ALKTKI唯一国产创新药。

贝达药业(300558)11月15日晚间公告，公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB(T3N2M0)期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症药品临床试验申请已获得国家药监局受理。（证券时报）

贝达药业(300558)6月13日晚间公告，公司拟向实控人丁列明发行股票募资不超10亿元，用于贝达药业(嵊州)创新药产业化基地项目及补充流动资金。此次发行股票价格为38.51元/股。（证券时报）

年报显示，贝达药业2021年营业收入22.46亿元，同比增加20.08%；归母净利润3.83亿元，同比减少36.83%。净利润大幅减少主要源于前一年基数较高。2020年，贝达药业通过出售浙江贝达医药科技有限公司股权实现投资收益2.93亿元。若剔除这一因素，贝达药业2021年扣非后归母净利润3.46亿元，同比增长仅3.52%，不及预期。（界面新闻）

贝达药业(300558)4月6日晚间披露2021年年报，报告期内，公司实现营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；净利润3.83亿元，同比下降36.83%；基本每股收益0.92元；拟向全体股东每10股派发现金红利2.50元(含税)。（证券时报）

贝达药业(300558)3月21日晚间公告，今日，公司收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸恩沙替尼胶囊(贝美纳)单药拟用于“间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”的《药品注册证书》。（证券时报）

贝达药业(SZ 300558)3月8日晚间发布公告称，股东丁师哲先生于3月8日通过契约型私募基金的方式在深圳证券交易所交易系统以集中竞价交易方式增持公司股份约54万股(占公司总股本约4.15亿股的比例为0.13%)，交易均价为约55.13元/股。（每日经济新闻）

贝达药业公告，公司拟以3.85亿元的自有资金按每股19.24元的价格认购禾元生物新发行的Pre-IPO轮普通股2001.04万股。同时，公司关联人贝铭基金拟出资8000万元以相同价格认购禾元生物新发行Pre-IPO轮普通股415.8万股。本次投资完成后，公司预计持有其7.6%股权。禾元生物已建立“水稻胚乳细胞重组蛋白表达技术平台（OryzHiExp）”和“重组蛋白纯化技术平台（OryzPur）”两大技术平台，开发了以植物源重组人血清白蛋白注射液（HY1001）为代表的一系列植物源新药产品管线，及多种用于各类细胞培养及美妆领域的重组细胞生长因子和重组蛋白。

贝达药业(300558)3月4日晚间公告，公司当日收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，公司申报的贝伐珠单抗注射液(商品名：贝安汀)拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗的适应症已获得批准。（证券时报）

2月9日，贝达药业公告，盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品临床试验申请获得受理。（每日经济新闻）