近日，由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）的创新医疗器械特别审查程序。这是我国首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品，标志着中国在脑机接口这一尖端科技领域的产业化进程迈出关键一步。
“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局为鼓励高端医疗器械自主创新而设立的优先审评通道，聚焦技术领先性和临床价值。此次阶梯医疗的产品获批进入该通道，意味着其技术先进性与显著临床应用潜力已获得官方认可，将极大缩短从实验室走向市场的周期。
据公开资料显示，该系统采用超柔性电极技术，植入体仅硬币大小（直径26mm、厚度不足6mm），体积约为Neuralink同类产品的1/2，电极截面积更是仅为Neuralink的五分之一。在今年一季度开展的前瞻性临床试验中，一名四肢瘫痪受试者已能通过意念流畅操控电脑，成功玩“马里奥赛车”等电子游戏，展现出良好的人机交互能力。
阶梯医疗计划在完成当前临床试验后，启动更大规模的多中心注册临床试验，预计产品有望于2028年左右正式获批上市，为高位截瘫、渐冻症等神经系统疾病患者带来新希望。
网友讨论 11
科技前沿观察员：
终于看到国产脑机接口有实质性突破了！期待2028年正式上市，给渐冻症患者带来曙光。
NeuroFuture：
电极比Neuralink还小？这技术真的牛！中国在脑科学领域正在弯道超车。
小韭菜也有梦：
今天创新医疗涨了吗？赶紧看看有没有上车机会！
AI老司机：
脑机接口+AI，这才是未来人机融合的真正入口。看好整个产业链！
医学工程师Lily：
作为神经工程从业者，看到国内能做侵入式临床试验真的很激动，说明伦理和监管体系也在同步完善。
星辰大海2077：
意念打游戏只是开始，下一步是不是能用脑子直接写代码了？
冷静投资者：
概念虽热，但离盈利还有好几年，别盲目追高，理性看待技术落地周期。
脑控少年：
以后是不是不用动手就能控制智能家居了？太科幻了！
Dr.Zhang：
三博脑科参与过介入式试验，临床资源是他们的优势，值得关注。
未来已来_：
从马斯克到中国团队，脑机接口不再是PPT技术，真正的医疗革命开始了。
量子波动速读：
建议国家加大脑科学基础研究投入，硬件可以快，但底层算法和神经解码还得靠长期积累。