奥泰生物曾在2019年创业板IPO失利。此次申报科创板上市是从创业板“转道”。通过其科创板招股书了解下公司详情。

一、公司概况

公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达700余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型毒品（蓝精灵、浴盐、卡西酮等）检测、新型冠状病毒检测、热带传染病（基孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等）检测、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）联检、小儿腹泻多合一（轮状病毒、腺病毒、诺如病毒、星状病毒）联检以及大便隐血多合一（转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物）联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。

公司十分重视海外市场发展战略，目前公司已在国际上主要的市场和区域取得500余项产品注册证书，其中包括8项美国FDA（510K）注册、531项欧盟CE认证，40项加拿大MDL认证，4项澳大利亚TGA注册。同时，公司已通过了ISO 9001:2015、ISO13485:2016等国际质量体系认证，以零缺陷通过了美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。公司产品远销欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客户遍布全球100多个国家和地区，其中优势产品多项联检毒品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室，传染病检测试剂被用于东南亚等地区的大型政府、海军医院，心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业雅培旗下公司，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。

公司具有高效稳定的经营模式，报告期内公司营业收入和净利润保持着持续快速增长的趋势，2017年、2018年和2019年公司营业收入分别为12,972.03万元、18,418.96万元和24,133.55万元，增幅分别达到41.99%和31.03%；净利润分别为3,423.81万元、5,642.53万元和7,841.94万元，复合增长率达51.34%。

报告期内，公司的研发投入的构成情况如下:

公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为 16.71%，超过 5%的比例。

2017 年度、2018 年度和 2019 年度，公司扣除非经常性损益前后孰低的归属 于母公司股东净利润分别为 3,376.51 万元、5,596.60 万元和 7,069.53 万元，最近 两年净利润均为正且累计净利润不低于 5,000 万元，公司 2019 年度营业收入为 24,133.55 万元，不低于 1 亿元;同时，2019 年 4 月公司引入外部投资者投后估 值为 10.2 亿元，预计市值不低于 10 亿元，因此，公司符合《上海证券交易所科 创板股票上市规则》第 2.1.2 条第(一)项规定的“预计市值不低于人民币 10 亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币 5,000 万元，或者预计 市值不低于人民币 10 亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币 1 亿 元”的上市标准。

二、股权结构

2019 年 4 月 9 日，工商变更登记后股权结构。

截至本招股说明书签署日，发行人股权结构如下:

三、业务分析

报告期内，公司主要产品为毒品及药物滥用检测系列、传染病检测系列、妇 女健康检测系列、肿瘤检测系列、心脏标志物检测系列以及其他检测系列等 POCT 快速检测试剂产品。公司主要产品介绍如下:

报告期内，公司主要产品的销售收入及其占主营业务收入的比例情况如下:

1、盈利模式

公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的采购、 生产、销售与研发体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利 润主要来源于体外诊断产品的销售。

2、采购模式

公司主要产品为快速诊断试剂，主要原材料可分为生物原料、辅助材料和包 装材料三大类。其中，生物原料主要为各类抗原抗体，辅助材料主要包括 NC 膜、 PVC 板、化学品、纤维和聚酯产品等，包装材料主要包括塑料卡壳、铝箔袋、 不干胶、纸盒、干燥剂等。

公司主要采取“以产定采”的采购模式，公司制定了《采购控制程序》、《供应商评价选择程序》等管理办法。采购部根据生产计划部门下达的采购计划执行 采购需求。为了从源头保证产品质量的稳定，公司制定了严格的供应商筛选及考 核机制，建立了合格供应商名录。生产所需的原材料由采购部门从合格供应商名 录中选择合适的供应商，采购部门根据协商好的价格、付款条件、货期、质量保 证条件等签订采购订单，公司质量保障部门根据质量检验标准在规定时间内对来 料物资进行检验，出具检验报告，物料检验合格后入库。如出现不合格品则由采购部门与供应商协商解决。新供应商的开发均需经过研发、质量、采购、生产等 相关部门的资格审查，通过评审的供应商才能进入《合格供应商名单》。

3、生产模式

公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产计划部门根据客户订单和销售 部门预测的销售计划，结合实际库存、上月出货量以及车间生产能力等情况制定 下月的生产计划，经生产主管审批后执行。月生产计划为滚动计划，将随着销售、 生产等实际情况变动进行实时更新。生产部门根据具体订单合理调整生产计划， 提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管 理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量保障部门进行全程把控，以保证产品质 量的稳定性。

4、营销及管理模式

公司的销售分为国外销售和国内销售，公司产品绝大部分销往国外市场，国 外销售主要是 ODM 的销售模式，辅以自有品牌的销售。公司存在零星的国内 销售，为 ODM 的销售模式，产品的最终使用地为国外市场。

(1)ODM 销售模式

公司外销产品主要采用 ODM 的销售模式，同时也有少量自有品牌产品的销 售。国外 ODM 业务，客户主要为国外拥有自有品牌和销售渠道的医疗器械商， 客户购买公司产品后，以其自有品牌或代理品牌在国际市场上进行销售。产品销 往欧洲、非洲、中东、南美等 100 余个国家和地区。公司一般与主要客户会签订 框架协议，通常在框架协议下约定销售产品的规格、型号、交付及验收等内容， 正式采购数量则以客户下达的订单为准。

公司一贯重视市场的开拓与维护，设置了营销部门(市场部、销售部)负责 市场推广和产品销售工作。在市场推广过程中，公司会通过实地调研、主动拜访 客户、参加国内外相关行业展会和网络搜索等方式进行市场拓展;公司还通过口 碑营销方式推广公司产品，公司产品市场认可度较高，拥有良好的用户口碑，因此会有部分新增客户来源于原有客户的介绍，以及客户主动寻求与公司合作的情况。

(2)自有品牌模式

公司营销部门专设自有品牌部，专门负责自有品牌的推广与销售。公司在努 力扩大 ODM 产品市场规模的同时，通过参加国内外展会、国内外网站推广等 方式逐步加强自有品牌在国外市场的推广力度，积极培育自有品牌市场。经过多 年的发展，公司在产品销售渠道方面形成了一定优势，自有品牌产品销往英国、 意大利、泰国、印尼、苏丹等地，具有一定的市场认知度。

报告期内，公司ODM 模式收入和自有品牌收入情况如下表:

四、行业分析

体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在体外通过对人体体液、细胞 和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方 法。体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要 参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。目前体外诊断在临床 医学上使用率极高，约有 80%的疾病诊断依靠体外诊断完成并且能够贯穿于初步 诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、 确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市 场规模从 2013 年 533 亿美元上升至 2019 年约 725 亿美元，并将以约 5%的年均 复合增长率保持增长，预计在 2022 年将达到 840 亿美元。随着体外诊断技术的 不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数 持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持 增长的主要驱动力。

从细分市场来看，按照诊断方式分，2018 年全球体外诊断市场中免疫诊断占 32.50%、生化诊断占 23.69%、分子诊断占 14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约 56.19% 。

从市场规模来看，2017 年我国体外诊断市场规模约 522 亿元人民币，预计 到 2020 年，我国体外诊断市场规模将超 800 亿元，三年间年均复合增长率高达 16.1%，远高于全球体外诊断市场的年均增速。

POCT，(Point-of-care Testing，即时检测或床边检测)，是指在采样现场进行 的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式，是体外 诊断行业的一个新兴细分领域。与专业实验室诊断相比，POCT 仅保留了最核心 的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤， 从而大大缩短了了诊断时间。POCT 的核心发展目标是能够满足临床治疗或家用 监护的快速诊断需求，以快速、即时得到可信赖的诊断结果，从而与传统诊断实 现互补。

POCT 领域主要包括生化诊断的血糖、血气检测以及免疫诊断领域(主要是 免疫层析技术)的相关检测，免疫诊断常见的检测指标包括炎症、传染病(病毒 和细菌)、心脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物、妊娠、毒品等。其中，炎症、心 脑血管、特种蛋白、肿瘤标志物主要是定量检测，传染病、毒品、妊娠等主要是定性检测。

POCT 产品按照应用场景划分可广泛应用于医院、基层医疗机构、家庭、突 发事件、临床应用、优生优育等各个环境。

POCT 产品不仅应用领域多、用途广泛，与大型检测设备相比还具有如下优 势特征:

POCT 全球市场规模在 2016 年为 202 亿美元，2021 年预计达到 355 亿美元， 2016~2021 年间将保持 12%年复合增长率，远高于全球整个体外诊断行业的增长 速度。随着全球体外诊断市场持续增长，POCT 作为其中最具有发展潜力的领域 之一，也处于快速发展阶段，并仍将是未来体外未来诊断行业重要的发展方向和趋势。

2016 年我国 POCT 市场规模仅为 61.75 亿元，2021 年市场规模预计可达 176.52 亿元，年均复合增长率高达 23%，其增长速度远高于全球整体水平。由于 我国人口基数大，老龄化现象严重，医疗资源地区发展不均衡，中国必将是 POCT 潜在的发展市场。随着我国分级诊断政策落实和医疗改革体制的推进，以及居民 健康管理意识的不断提高，未来几年我国 POCT 行业仍将保持较快速度的增长。

五、竞争分析

公司在 POCT 产品领域的主要竞争对手包括国外的罗氏(Roche)、丹纳赫 (Danaher)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens)和国内的万孚生物、基蛋生物、 明德生物、东方生物等公司。具体情况如下:

1、国外的主要企业

目前全球体外诊断行业市场集中度较高，形成“4+X”的竞争格局，其中第 一梯队是以罗氏(Roche)、丹纳赫(Danaher)、雅培(Abbott)、西门子(Siemens) 为代表的行业“四巨头”;X 包括赛默飞(Thermo Fisher)、碧迪(Becton Dickinson)、 希森美康(Sysmex)等在细分领域具备优势的第二梯队。根据 Evaluate Med Tech 的统计，2018 年全球体外诊断市场销售规模前十位的公司共实现销售 445.03 亿 美元，占据全球约 81.6%的市场份额，竞争优势较为明显。

2、国内的主要企业

我国体外诊断市场较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内的体 外诊断试剂厂商大部分为中小企业，厂家数量多，普遍规模小，研发能力和市场 竞争力较弱。但近年来我国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企 业抓住机遇，国内体外诊断企业凭借更加贴近本土市场以及更高的性价比优势， 不断扩大市场份额，在某些细分领域逐渐开始打破以进口产品为主导的市场格局， 逐渐涌现了一批实力较强具备与国际巨头竞争的本土龙头企业。目前公司国内主 要竞争对手有万孚生物、基蛋生物、明德生物、东方生物等。竞争对手具体情况 如下:

3、发行人与同行业可比公司的比较情况

发行人的同行业可比公司主要是国内相关行业的上市公司万孚生物、基蛋生 物、明德生物和东方生物。发行人与同行业可比公司的比较情况如下:

1）、经营情况

报告期内，发行人的营业收入、净利润水平低于基蛋生物、万孚生物和东方 生物;但 2019 年的营业收入、净利润水平整体高于明德生物。发行人目前仍处 于快速发展阶段，随着发行人新产品的不断推出和市场开拓能力继续加强，发行 人的营业收入及净利润有望实现快速增长。

2）、市场地位

(1)国际市场

公司十分重视海外市场发展战略，公司从事 POCT 业务以来，一直定位于海 外市场，公司产品远销欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客户遍布 全球 100 多个国家和地区。

发行人与可比公司东方生物的产品主要销往境外较为相似，但销售市场区域 的侧重点不一样，发行人的产品主要集中在欧洲和东南亚地区;东方生物的产品 主要集中在美国和南亚等国家和地区。万孚生物的部分产品销往国外，主要在美 国市场，明德生物和基蛋生物的产品销售主要集中在国内。公司产品在欧洲和东 南亚市场具有较强的市场竞争力。

(2)产品认证和注册

公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域，主要产品涵盖毒品及药物滥 用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列， 产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达 700 余种。与同行可比公 司相比，公司的产品种类相对较为丰富。

美国、欧洲等发达国家和地区是世界 POCT 的主要消费地区，其市场监管 也最为严格，进入上述市场不仅需要较高的产品质量要求，还需要较长的市场准 入资质申请周期。目前公司已在国际上主要的市场和区域取得 500 余项产品注册 证书，其中包括 8 项美国 FDA(510K)注册、531 项欧盟 CE 认证，40 项加拿 大 MDL 认证，4 项澳大利亚 TGA 注册。除美国 FDA(510K)注册证书外，发 行人取得的欧盟 CE 认证、加拿大 MDL 认证超过同行业可比公司，为发行人的 海外发展战略奠定了坚实的基础。

总体而言，与可比公司相比，发行人的产品品种较为丰富，取得欧盟 CE 认 证较多，在欧洲和东南亚等国际市场具有较强的市场竞争力。

3）、技术实力

公司在 POCT 快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，在胶体金、 乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原 料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力，并依托上 述技术建立起 POCT 试剂研发平台。同时，公司具备了完整的抗原、抗体、酶 等诊断试剂所需生物活性原料的研制和生产能力，能够充分保障公司开展创新诊 断试剂的研发和现有产品的原料稳定供应。

公司高度重视对研发的投入，每年的研发投入持续增加，报告期内研发投入 总额占销售收入总额的比重为 16.71%，报告期末公司有研发及技术人员 170 名， 占总员工人数 35.94%。公司建立了高效的研发模式，从 2015 年 1 月至今每月不 间断地持续开发上市新产品，新产品开发能力强、开发速度快，为公司的快速发 展提供了充足的动力。

与同行业可比公司相比，公司的研发投入占比和研发人员占比相对较高，并 且主导产品毒品及药物滥用检测试剂的生物原料基本实现自制，新产品推出速度 快，在 POCT 快速诊断技术领域具有较强的技术实力。

六、销售与客户

(一)公司主要产品的生产、销售情况

1、主要产品的产能、产量及销量情况 报告期内，公司主要产品的产能、产量及销量情况如下:

2、公司主营业务收入构成情况

(1)主营业务收入按产品分类情况

(二)报告期内主要客户的销售情况

公司报告期各期前五名销售客户具体情况如下:

七、采购情况与主要供应商

(一)主要原材料、能源及其供应情况

1、主要原材料采购及价格变动情况

公司原材料主要分为生物原料、辅助材料和包装材料三大类。其中，生物原 料主要为各类抗原抗体，辅助材料主要包括 NC 膜、PVC 板、化学品、纤维和聚 酯产品等，包装材料主要包括塑料卡壳、铝箔袋、不干胶、纸盒、干燥剂等。

由于抗原抗体为定制性产品，种类众多，单个品种采购量较小，且不同种类 之间的单价差异大，不具有完全可比性，故选取每类检测产品中采购量最大的生 物原料进行统计，其中毒品及药物滥用类检测产品选取美沙酮标记/包被抗原抗 体，传染病检测产品选取疟疾标记/包被抗原抗体，妇女健康类检测产品选取人 绒毛膜促性腺激素标记/包被抗体，肿瘤类检测产品选取癌胚抗原标记/包被抗原 抗体，心脏标志物检测产品选取肌钙蛋白标记/包被抗体。

由于辅助材料、包装材料品种繁多，部分材料通用性较强，采购量较大，故 在此选取辅助材料中最主要的 NC 膜，包装材料中采购量最大的塑料卡壳、铝箔 袋进行统计:

八、财务分析

(一)主要财务指标

(二)净资产收益率和每股收益

根据中国证监会《公开发行证券公司信息编报规则第 9 号——净资产收益率 和每股收益的计算及披露》(2010 修订)和《信息披露解释性公告第 1 号——非 经常性损益(2008)》的规定，本公司的净资产收益率和每股收益如下:

公司专注于体外诊断行业中的 POCT 细分领域，主营业务为体外诊断试剂的 研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括毒品及药物滥用检测、传染 病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、 形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达 700 余种，广泛应用于临床检测、现 场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。

报告期内，公司整体实力和盈利能力不断增强，公司利润呈持续增长趋势。 公司的具体经营情况如下:

报告期内，公司营业收入大幅增长。2018 年度，公司营业收入较上一年度 增加 5,446.93 万元，同比增幅 41.99%，扣除非经常性损益后归属于母公司股东 的净利润较 2017 年度增加 2,220.09 万元，增长率 65.75%;2019 年度，公司营业 收入较上一年度增加 5,714.59 万元，增长率 31.03%，扣除非经常性损益后归属 于母公司股东的净利润较 2018 年度增加 1,472.93 万元，增长率 26.32%。

报告期内，发行人营业收入增长及扣除非经常性损益后归属于母公司股东的 净利润增长主要来源于毒品及药物滥用检测系列、传染病检测系列产品销售。