正海生物5月13日在机构调研时表示,在研发方面,公司继续打磨产品产业化能力,争取更多新品的获批。今年1月,公司二代口腔修复膜已经获批,钙硅生物陶瓷骨修复材料预计将于年内获批,有利于丰富公司在口腔领域的产品矩阵。其他在临床阶段的主要是宫腔修复膜和乳房补片,这些产品的陆续上市,将拓展公司下游的应用科室至妇产科、乳腺外科等。
正海生物1月8日晚间公告称,近日取得国家药监局下发的口腔修复膜《医疗器械注册证》,产品适用于口腔颊部等软组织缺损修复,是第二款口腔修复膜产品。
正海生物公告,公司近日收到国家药品监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。产品名称为钙硅生物陶瓷骨修复材料,适用于颌骨缺损的填充和修复。
正海生物晚间公告,公司于近日取得国家药监局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,公司产品口腔修复膜已通过延续注册审批,注册证有效期至2029年11月5日。
正海生物在互动平台表示,合成生物学是基于工程化理念的跨学科领域,其与再生医学存在诸多交叉点。目前,公司已上市产品活性生物骨中特异结合的活性因子rhBMP-2的生产制备工艺即属于合成生物学技术;公司与江苏集萃未来食品技术研究所有限公司合作开展的“重组生物活性蛋白产品的研究开发”项目将进一步延展公司在该领域的技术与产品布局。
据正海生物消息,4月20日,钙硅生物陶瓷骨修复材料全国多中心临床试验总结会在正海生物成功召开。本次会议披露了全国多中心随机对照临床试验的关键数据结果。结果证明,钙硅生物陶瓷骨修复材料用于填充和修复牙颌骨缺损(或骨量不足),疗效优效于进口对照产品。在安全性方面,试验产品和进口对照产品安全性表现相似。
正海生物(300653)4月9日在业绩说明会上表示,公司的口腔修复膜产品尚未涉及集采,可吸收硬脑(脊)膜补片产品自2020年以来在已开展带量采购的24个省(自治区、兵团)全部中选。公司活性生物骨产品已经于2023年内完成转产验证工作,正式上市销售。截至目前,已完成超过2/3省份的挂网工作,相关市场推广工作正在积极推进中。
正海生物11月1日在机构调研时表示,公司的研发管线钙硅生物陶瓷骨修复材料已于上半年完成临床试验的全国入组工作,目前正处于临床随访阶段,预计将于明年上半年提交注册申报资料。
正海生物(300653)9月25日在互动平台表示,活性生物骨转产验证工作,预计在年内完成,明年正式上市销售。
正海生物晚间公告,公司产品牙科窝沟封闭剂申报医疗器械注册获得受理,该产品用于封闭牙釉质上的窝沟和点隙以预防龋齿。
正海生物8月31日在投资者互动平台表示,截至目前,公司产品“可吸收硬脑(脊)膜补片”,在已经开展集采的省份全部中标。对于未来有可能开展的集中带量采购计划,公司也将积极应对。截至2023年6月30日,公司的在研项目主要有,处于临床阶段的在研产品钙硅生物陶瓷骨修复材料、乳房补片和宫腔修复膜;以及处于研发阶段的在研产品窝沟封闭剂、人脐带间充质干细胞、非吸收外科缝线。
正海生物公告,公司近日取得山东省药监局下发的《医疗器械注册证》,产品名称为磷酸酸蚀剂,用于口腔修复或正畸治疗时,利用酸蚀剂的腐蚀性对牙釉质和牙本质表面进行酸蚀处理,以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。
正海生物(300653)7月26日晚间公告,公司于近日收到国家药监局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。产品名称为生物修复膜;临床用途:1.口腔内软组织浅层缺损的修复;2.腮腺手术中预防味觉出汗(Frey's)综合征。
正海生物近日在机构调研时表示,以口腔修复膜和骨修复材料两款产品的销售情况来看,3月份受部分民营口腔医院提前执行集采后价格的影响,公司产品销量同比大幅增长。受集采政策落地观望,需求阶段性释放等因素,进入二季度种植需求出现一定回落,市场此前预期种植牙将迎来较大幅度的增长,公司也认同未来种植牙市场需求空间广阔,但具体过程可能曲折反复,主要与集采结果具体的落地实施、消费者购买力等因素有关。
正海生物(300653)2月21日晚间公告,研发项目宫腔修复膜于近日完成首例受试者随机入组,正式进入临床试验。该器械临床适用于宫腔粘连分离术后预防再粘连。
正海生物跌超10%,黄山胶囊、健帆生物、大博医疗、海泰新光、欧普康视、楚天科技等跌超5%。
正海生物(300653)10月11日晚间公告,公司产品活性生物骨于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。(证券时报)
正海生物(300653)9月8日晚间公告,公司研发项目“乳房补片”近日完成首例受试者随机入组,正式进入临床试验。乳房补片是公司脱细胞真皮基质类材料拓展应用的一次有力尝试,进一步丰富了公司的软组织修复系列产品品种。(证券时报)
正海生物(300653)7月1日晚间公告,持股8.27%的股东Longwood计划在15个交易日后的6个月内以集中竞价交易或大宗交易的方式合计减持公司股份不超过720万股,即不超过公司总股本的4%。(证券时报)
正海生物(300653)6月24日晚间公告,控股股东、实际控制人秘波海及其一致行动人嘉兴正海计划在本公告之日起15个交易日后的6个月内以集中竞价交易或大宗交易的方式合计减持公司股份不超过720万股,即不超过公司总股本的4%。(证券时报)